혜산기금 연구과제 성과
‘디지털 전환 시대 리더가 꼭 알아야 할 의료데이터’ 발간 안내

대한민국의학한림원 혜산기금 연구수행 책임자
김재선 교수(동국대학교 법과대학)

안녕하십니까? 어느덧 무더운 여름이 시작되어 오랜 비와 무더위가 한창인데, 대한민국의학한림원 회원님들의 건강과 평안을 기원합니다. 저는 2022-2023년 대한민국의학한림원 혜산기금 연구를 수행한 동국대학교 법과대학 김재선 교수입니다.

이번에 발간한 책 '디지털 전환 시대 리더가 꼭 알아야 할 의료데이터'(판매품)에는 AI 혁명이 나타나면서 데이터 활용에 대한 관심이 높아지고 있는 시점에서, 의료서비스의 변화와 혁신의 근간이 되는 의료데이터를 어떻게 하면 안전하고 의미 있게 활용할 수 있을지에 관한 고민과 분석을 담았습니다. 2022년 혜산기금 “Digital Transformation 시대 의료 연구”의 일환으로 “의료 디지털 혁신을 위한 제도 기반 연구-의료기관 데이터 보호 및 활용을 위한 법제도 개선 과제”라는 제목으로 의료데이터 관련 법제도 연구를 수행하였습니다. 2022년 4월 15일 “의료데이터의 의미 있는 활용(Meaningful Use)을 위한 법적 쟁점”[1], 같은 해 12월 19일 “의료 마이데이터의 법제화, 의료와 산업의 변화”[2]라는 학술포럼을 개최하면서 전문가분들의 의견을 듣고, 의료계 전문가분들, 정책결정권자(보건복지부, 과학기술정보통신부, 개인정보보호위원회 등), 산업계 연구자 분들을 널리 찾아뵙고 말씀을 들으면서 의료데이터의 안전하고 의미 있는 활용을 위해서는 이해관계자분들의 의사를 조화롭게 반영하는 안정적인 법 제도와 절차가 마련되어야 한다는 점을 더욱 깊이 깨달았습니다.

특히 디지털 전환으로 인한 서비스 변화는 의료 영역에서도 빠르게 나타나고 있습니다. 정밀의료, 의료영상분석, 신약개발 등을 위한 연구목적 의료데이터의 활용, 비대면 진료, 디지털치료제의 승인 등 의료서비스 개선을 위한 의료데이터의 활용 수요는 어느 때보다 높은 것으로 보입니다. 이에 따라 의료계 전문가, 환자, 정책과 제도 설계자, 산업계 전문가분들께서 의료데이터를 어떻게 정의하고, 어떻게 제도화할 수 있는지에 대하여 보다 쉽게 이해하고, 생각해 볼 수 있는 계기가 되도록 서술하는 데에 초점을 맞추었습니다.

제1장에서는 모든 것이 디지털로 전환되는 새로운 시대에, 의료데이터가 인공지능과 의료 혁신이라는 관점에서 어떻게 나타나는지 살펴보았습니다. 비대면 진료, 디지털치료제와 같은 개별 서비스의 변화가 눈에 띄지만, 의료데이터를 학습한 영상분석 기술과 인공지능 신약 개발, 유전체 의학을 소개합니다. 제2장에서는 의료데이터가 과연 무엇인지를 검토하였습니다. ‘의료정보’, ‘건강정보’, ‘데이터’, ‘데이터세트’ 등으로 불리는 의료데이터는 결합 방식에 따라 새로운 정보로 재탄생하게 됩니다. 각 법령에서도 의료데이터를 달리 정의하고, 활용방안을 달리 설명하고 있으므로, 혼란스러운 법 규정을 연구자들이 어떻게 해석해야 할지에 대한 사례를 설명하고, 국회에서 논의 중인 「디지털헬스케어법(안)」을 검토하였습니다. 제3장에서는 의료데이터 활용과 유출에 관한 대표적인 사례를 검토하였습니다. 한국의 약학정보원 사건, SK텔레콤 사건, 영국 케어닷데이터 사건, 대만 전민보험 사건을 검토하였으며, 미국 보건복지부(HSS)에서 과징금을 부과한 사건들도 개별 의료기관과 환자들이 살펴보기 쉽도록 정리하였습니다. 의료데이터를 둘러싼 소유권 논쟁은 미국 캘리포니아 무어 판결과 플로리다 법원 그린버그 판결을 통하여 검토하였습니다. 제4장에서는 의료데이터의 활용과 권리 문제를 보건의료데이터의 특수한 맥락을 반영하여 검토하였습니다. 환자데이터가 과연 사적 재산인가, 의료데이터를 어떻게 소유하고, 어떻게 지배할 수 있을지 깊이 있고 흥미롭게 분석하고 있습니다. 제5장에서는 권리 주체 동의의 방식, 정보 주체의 권리를 실질적으로 보장하기 위한 방안이 무엇인지를 검토하였습니다. 정보 주체의 권리보호가 의료 데이터 활용에서 어려운 이유는 무엇일까? 정보주체로부터 받아야 하는 적법한 동의란 무엇일까? 동의 범위를 초과한 이용과 제공이 있는 경우 정보주체의 권리는 어떻게 될까에 관한 논제를 던지고 있습니다. 제6장에서는 의료데이터를 작성하고 관리하는 데에 중요한 역할을 하는 의료기관의 권리에 관하여 분석하였습니다. 의료데이터를 과연 소유할 수 있을까에 대한 질문에서 시작하여 의료데이터를 규율하고 있는 현행 법령들을 기준으로 의료기관이 어떤 책임과 권리를 갖는지 분석하였습니다. 제7장에서는 의료데이터와 관련된 기술 제도가 어떻게 변화하고 있는지를 분석하였습니다. 국내와 해외의 기술 제도 현황을 분석하여 기술 발전에 대한 제도적 뒷받침이 필요하다는 점을 설명하였습니다.

본 책자의 발간은 대한민국의학한림원 왕규창 원장님, 한상원 부원장님, SCL헬스케어 이경률 회장님, 대한민국의학한림원 임태환 고문님, 대한민국의학한림원 연구정책위원회 윤건호 교수님 등 여러 위원님들의 도움과 격려로 준비될 수 있었습니다. 회원님들의 연구와 업무에서 널리 활용되는 의료데이터에 대해 제도적 측면에서 이해할 수 있는 참조 자료가 될 수 있기를 기대합니다. 회원님들의 건강과 평안을 기원합니다. 감사드립니다.

1. 예스24 : <https://www.yes24.com/Product/Goods/120227512>
2. 교보문고 : <https://product.kyobobook.co.kr/detail/S000203108938>
3. 알라딘 : <https://www.aladin.co.kr/shop/wproduct.aspx?ItemId=320597964

왕규창 원장 주:

이 책은 2023년 7월 17일(월)에 발간되어 온라인과 오프라인으로 판매되고 있습니다. 행정 분야 중에서도 특정 세부 분야를 다루는 서적이라 판매량이 적을 것이라는 예상과 달리, 발간 3일차인 7월 20일(수)부터 Yes24(온라인 판매) 행정부문 판매 2위, 6일차인 7월 22일(토)에는 행정부문 판매 1위에 올랐습니다.